12:00 19/12/2024
Tư vấn
GS Phùng Đắc Cam, Chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam, thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế cho biết, Nanogen vẫn chưa báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, còn giai đoạn 3 mới bắt đầu thử nghiệm nên chưa thể được cấp phép khẩn cấp với vaccine COVID-19 Nano Covax.
“Tôi cho rằng Nanogen đề nghị Thủ tướng cấp phép sớm vaccine COVID-19 Nano Covax là nóng vội. Vaccine muốn được thông qua thì phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, có hiệu lực bảo vệ. Đến nay, Nano Covax vẫn chưa tìm ra được hiệu lực bảo vệ cũng chưa báo cáo nghiên cứu giai đoạn 2 và mới chỉ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 thì chưa thể cấp phép khẩn cấp được”, GS Cam nói.
GS Phùng Đắc Cam, Chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam, thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế.
Nanogen khẳng định là Nano Covax khả năng sinh miễn dịch 99,4%. Họ cũng làm theo thông tư mới của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi lấy tiêu chuẩn vàng để đo hiệu quả vaccine bằng cách lấy máu của tình nguyện viên sau đó thả virus vào đó để theo dõi hiệu quả bảo vệ của vaccine. Dù vậy, theo GS Cam đây chỉ là “họ làm họ ghi nhận”. Nếu những kết quả nghiên cứu của Nanogen được ghi nhận thì phải được thông qua bởi Hội đồng Đạo đức. Nếu Hội đồng thấy số liệu chính xác, tin cậy và hiệu quả vaccine tốt mới xét đến việc có cấp phép cho vaccine hay không.
“Vaccine không giống như thuốc mà là sản phẩm rất đặc biệt, ý nghĩa cộng đồng rất lớn. Do đó, vaccine không được nghiên cứu tử tế, đúng quy trình mà đã đưa ra cho người dân sử dụng thì hậu quả rất khôn lường”, GS Cam nhấn mạnh.
Thành viên của Hội đồng Đạo đức cũng khẳng định, để một vaccine được cấp phép thì phải đảm bảo được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ thì cơ quan chuyên môn mới xem xét vaccine có được cấp phép hay không.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax.
Về thắc mắc việc thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine COVID-19 phải hỏi ý kiến của WHO hay không, GS Cam khẳng định là không. Bởi các nhà nghiên cứu tại Việt Nam chỉ cần làm đúng theo quyền hạn và quy trình khoa học.
“Khi làm đúng quy trình thì sẽ có các công bố khoa học trong và ngoài nước, WHO sẽ dựa vào đó để công nhận. Tại Việt Nam, WHO đang chỉ đóng vai trò tư vấn trong quá trình nghiên cứu vaccine phòng COVID-19”, GS Đáng nói.
Nanocovax là vaccine phòng COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đối với biến chủng Delta (ở Ấn Độ), nhóm nghiên cứu cũng đã gửi mẫu huyết thanh để làm xét nghiệm đánh giá khả năng trung hòa virus.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 diễn ra từ ngày 17/12/2020, đến cuối tháng 4 vừa qua hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên, mở rộng đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi, trong đó một số người có bệnh nền như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường, tim mạch độ 1... không quá nặng.
Vaccine Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. 1.000 mũi tiêm đầu tiên cũng vừa được Học viện Quân y cùng Viện Pasteur TP.HCM hoàn thành.