22:36 18/11/2024
Du Lịch
Tại cuộc họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức Quốc gia) ngày 7/8, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị nhóm nghiên cứu cân nhắc xem xét thực hiện thêm nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax. Bộ Y tế cũng yêu cầu xem xét bổ sung các chủng mới của virus corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng Thuấn cho biết, Bộ rất ủng hộ và tạo mọi điều kiện để các đơn vị nghiên cứu, phát triển thành công vaccine COVID-19. Bộ đề nghị thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, và báo cáo gửi Bộ trước ngày 14/8/2021.
Ông cũng giao cho nhóm nghiên cứu sớm hoàn thiện báo cáo pha 3A trên 1.000 tình nguyện viên, sau đó gửi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Hội đồng Đạo đức Quốc gia. Thứ trưởng Y tế cũng đề nghị, Hội đồng sẽ tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3A.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.
Giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax bước đầu được đánh giá an toàn, khả năng sinh miễn dịch tốt, đặc biệt là với liều lượng 25 mcg.
Căn cứ tài liệu, hồ sơ của nhóm nghiên cứu, Hội đồng Đạo đức Quốc gia thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho triển khai thử nghiệm giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 Nano Covax kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, để đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức Quốc gia họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2, cho phép thực hiện giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn này theo đề cương được duyệt.
Đối với giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen đánh giá hiệu quả vaccine trên cỡ mẫu lớn hơn, khoảng 1.000 tình nguyện viên. Trước đó, trong báo cáo hỏa tốc Nanogen gửi đi vào tối 5/8, thử nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch mới thực hiện trên 112 tình nguyện viên.
Nội dung cuộc họp căn trên hiện căn cứ tài liệu, hồ sơ của các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM) mà Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng ngày 3/8. Đến ngày 6/8, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax. Vì thế, các đơn vị cần gửi dữ liệu này càng sớm càng tốt để ngày 15/8 Hội đồng tiếp tục họp.