14:34 05/11/2024
Pháp đình
GS.TS Trần Văn Thuấn đánh giá cao kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine Covivac. Trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị triển khai nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.
"Với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ và Thủ tướng, việc nghiên cứu, sản xuất thành công vaccine phòng COVID-19 'made in Vietnam' an toàn, hiệu quả được xác định là nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng”, ông Thuấn nói.
Đoàn công tác của Bộ Y tế kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac tại Thái Bình.
Ở giai đoạn 2 sẽ có 375 tình nguyện viên tham thử nghiệm Covivac, gồm 2 nhóm đối tượng nam và nữ, nhóm tuổi từ 18 - 59 và ≥ 60 tuổi. Hai nhóm này tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (tỷ lệ 1:1:1), trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm 1/3.
Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau với mức liều 3 mcg, 6 mcg của vaccine Covivac và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222). Trong 2 ngày 18/8 và 19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình 131 tình nguyện viên được tiêm liều 1.
“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu thì sẽ cho triển khai ngay pha 3. Đúng như dự kiến thì tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng Đạo đức, Hội đồng Cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp", ông Thuấn nhấn mạnh.
Theo GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vaccine Covivac cho thấy tất cả các mức liều đều an toàn. Nhóm nghiên cứu cũng đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2. Đây là giai đoạn rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn để tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế trực thuộc Bộ Y tế (Ivac) cũng cho biết, kết quả giai đoạn 1 khẳng định sự sẵn sàng của Covivac trong quá trình phát triển vaccine phòng COVID-19. "Việc nghiên cứu này rất quan trọng, vì nếu chúng ta biết được vaccine có thể bảo vệ an toàn người dân phòng được bệnh COVID-19 thì sẽ cải thiện được khả năng tiếp cận vaccine công bằng với giá cả hợp lý, từ đó kiểm soát được dịch COVID-19 lâu dài", ông Thái chia sẻ.
Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thái Bình Trần Thị Bích Hằng cho biết, đến nay, tỉnh đã có gần 700 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Covivac, 400 người đủ điều kiện, tiêu chuẩn được sàng lọc. Lãnh đạo UBND tỉnh yêu cầu Sở Y tế phối hợp với UBND huyện Vũ Thư chủ động chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết để hỗ trợ tối đa công tác nghiên cứu.
Vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế. Trong đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương là đơn vị nhận thử nghiệm, Đại học Y Hà Nội là đơn vị triển khai thử nghiệm. Ở giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.
Trước đó ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Kết quả khả quan của giai đoạn 1 (bắt đầu từ tháng 3/2021) cho thấy vaccine dự tuyển an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine Covivac. Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức, liều lượng vaccine nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá ở giai đoạn này. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1, dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2.