08:23 09/11/2024
Tư vấn
Ngay cả khi vaccine đang được cung cấp trên toàn thế giới, các biến chủng của virus SARS-CoV-2 vẫn là mối đe lớn đối với sức khỏe con người.
Trong bối cảnh đó, công ty dược phẩm Regeneron có trụ sở ở ngoại ô New York, Mỹ đang đem lại hy vọng mới để bảo vệ người nhiễm bệnh nặng nhất.
Mới chỉ một năm trước, thuốc điều trị bằng kháng thể của Regeneron gây nhiều tranh cãi khi được cựu Tổng thống Donald Trump “chọn mặt gửi vàng" để điều trị COVID-19, dù chưa được cơ quan quản lý cấp phép phê duyệt.
Tới nay, ông lớn trong ngành dược phẩm đã chứng minh được hiệu quả “vũ khí” mới của mình để cứu sống vô số bệnh nhân trong cuộc chiến chống COVID-19.
Regeneron bắt đầu nghiên cứu thuốc kháng thể vào tháng 1/2020, khi Trung Quốc lần đầu tiên công bố phát hiện ra loại virus corona mới.
Các nhà khoa học sau đó đã dành nhiều tuần “điên cuồng" làm việc trong phòng thí nghiệm và lò phản ứng sinh học. Tất cả chỉ để thử nghiệm hàng nghìn phương pháp điều trị tiềm năng trong cuộc chiến sống còn với dịch bệnh.
"Con người tạo ra hàng trăm hoặc hàng nghìn loại kháng thể nhưng 'hầu hết chúng không tốt lắm' trong việc ngăn chặn virus corona", nhà vi sinh vật học Christos Kyratsous, người dẫn đầu nghiên cứu của Regeneron, cho biết. "Chúng ta đang mò kim đáy bể”.
Chuyên viên của Regeneron đang nghiên cứu kháng thể tại phòng thí nghiệm ở Tarrytown, New York. (Ảnh: STAT)
Hỗn hợp kháng thể Regeneron được biết đến là một trong những loại thuốc đòi hỏi quy trình sản xuất công nghệ cao và phức tạp nhất hiện nay. Không giống như các hóa chất được trộn đơn giản trong phòng thí nghiệm, kháng thể được lấy từ các tế bào sống.
Vì vậy, tiến sĩ Sumathi Sivapalasingam, một nhà khoa học của Regeneron, đã bắt đầu tìm kiếm các mẫu máu từ những người bị nhiễm bệnh từ rất sớm.
"Chúng tôi đã kêu gọi mọi người từ khắp nơi trên thế giới nhưng không gặp may mắn”, bà cho biết.
Và khi các nhà nghiên cứu đang thất vọng, tiến sĩ David Lye thuộc Trung tâm Bệnh Truyền nhiễm của Singapore đã gọi cho họ. Ông Lye đã yêu cầu ba bệnh nhân của mình - hai nam và một nữ khỏi COVID-19 - cho máu.
Các mẫu máu được làm thủ tục hải quan và vận chuyển 18 tiếng để đến phòng thí nghiệm của Regeneron ở Tarrytown, New York.
Nhóm nghiên cứu sau đó kết hợp kháng thể được lấy từ mẫu máu người khỏi bệnh COVID-19 ở Singapore, cùng kháng thể từ con chuột mà giám đốc điều hành của Regeneron gọi là “ma thuật”. Những con vật này đã được biến đổi gene để có hệ thống miễn dịch giống con người.
Và sau hơn 3.300 lần thử nghiệm, họ lần đầu tiên tìm thấy chìa khóa thành công vào một buổi chiều tháng 3/2020, giữa lúc đại dịch COVID-19 hoành hành tại thành phố New York.
Phương pháp điều trị COVID-19 do Regeneron phát triển được gọi là REGN-CoV2, là sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab, vốn là các protein chống lại sự xâm nhập của virus vào tế bào con người.
Theo đó, kháng thể sẽ bám vào bề mặt của virus, ngăn không cho nó bám vào các tế bào khỏe mạnh khác trong cơ thể, đồng thời giảm nguy cơ virus đột biến.
Tin tức về thành công của REGN-CoV2 đã đưa sự chú ý của công chúng quay trở lại với biện pháp điều trị kháng thể, vốn không được kỳ vọng nhiều.
Mặc dù chưa được sử dụng rộng rãi, nhiều nghiên cứu cho thấy hỗn hợp kháng thể Regeneron đã mở ra thêm cơ hội sống sót cho những bệnh nhân có hệ miễn dịch yếu mắc COVID-19.
Một thử nghiệm lớn ở Anh tiến hành trên gần 10.000 bệnh nhân cho thấy loại kháng thể này làm giảm tỷ lệ tử vong xuống 1/5, đồng thời rút ngắn thời gian nhập viện từ 17 xuống 13 ngày ở những bệnh nhân không có sẵn kháng thể trong cơ thể.
Dược sĩ tại Regeneron chuẩn bị kháng thể đơn dòng REGN-CoV2 để tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên. Ảnh: New York Times.
Cụ thể, trong số bệnh nhân tham gia thử nghiệm, khoảng 1/3 không có kháng thể trong máu. Theo các nhà nghiên cứu, hệ miễn dịch của một số người không sinh kháng thể hoặc kháng thể hoạt động chậm vì nhiều lý do như bệnh nền hoặc do các phương pháp điều trị như hóa trị liệu.
Nhóm này được hưởng lợi từ việc điều trị bằng REGN-CoV2, chứa hỗn hợp gồm hai kháng thể nhắm vào các phần khác nhau của protein gai trên bề mặt virus.
"Đây là lần đầu tiên có một loại thuốc kháng virus có khả năng cứu sống được bệnh nhân COVID-19 ốm yếu nhất", giáo sư y khoa và dịch tễ học Martin Landray tại Đại học Oxford cho biết.
REGN-CoV2 đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp ở Mỹ, Brazil, Canada, Liên minh châu Âu (EU) và Ấn Độ. Tuy nhiên, nhà khoa học hàng đầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), bà Soumya Swaminathan, cảnh báo việc tiếp cận với thuốc kháng thể đang bị “hạn chế trên toàn cầu”.
Nghiên cứu gần đây của Quỹ bảo trợ khoa học Wellcome Trust và Sáng kiến Thuốc chủng ngừa AIDS quốc tế (IAVI) chỉ ra phần lớn thuốc không có sẵn ở nhiều nơi trên thế giới.
Hơn 3/4 thị trường REGN-CoV2 hiện tập trung ở Mỹ, Canada và châu Âu. Vào tháng một, Mỹ đã đồng ý mua tới 1,25 triệu liều với giá 2,6 tỷ USD. Trong cùng tháng, Đức đã chi 487 triệu USD cho 200.000 liều thuốc.
Sự chênh lệch này xuất phát từ giá cả và số lượng. Hiện có rất ít các cơ sở sản xuất thuốc kháng thể đơn dòng. Và theo Economist, chỉ có những nước giàu có mới đủ khả năng chi trả khi mỗi liều REGN-CoV2 có giá tới hàng trăm nghìn USD.
Tiến sĩ Swaminathan nhận định cần phải thành lập nhiều nhà máy sản xuất trên khắp thế giới để phương pháp điều trị dễ tiếp cận hơn và có giá cả phải chăng. Tuy nhiên, việc cải thiện nguồn cung đang là vấn đề đau đầu.
Nhiều dây chuyền sản xuất kháng thể đơn dòng hiện được sử dụng để sản xuất thuốc điều trị ung thư và viêm khớp. Trong khi đó, Regeneron phải cạnh tranh với các nhà sản xuất vaccine để mua được trang thiết bị liệu cần thiết như túi sinh hoc biobags, bộ lọc và thiết bị khử trùng.
Đầu năm nay, hai công ty dược phẩm đã phàn nàn rằng khả năng tạo ra kháng thể đơn dòng của họ bị cản trở do thiếu thiết bị, một phần đến từ sự đẩy mạnh sản xuất vaccine trên toàn cầu.
Các nhà khoa học làm việc với lò phản ứng sinh học ở New York, Mỹ. Ảnh: Regeneron.
Do đó, bất cứ nỗ lực nào nhằm tăng nguồn thuốc kháng thể đơn dòng cũng đều có thể ảnh hưởng đến việc sản xuất vaccine và ngược lại.
Hồi cuối tháng 7, Bộ Y tế Nhật Bản đã cấp phép khẩn cấp đặc biệt cho hỗn hợp kháng thể của công ty dược phẩm Regeneron và gọi đây là một bước tiến lớn. "Việc điều trị sẽ được thực hiện chủ yếu cho bệnh nhân nhập viện có nguy cơ phát triển bệnh nặng", Nikkei Asia dẫn lời Bộ trưởng Y tế Nhật Bản Norihisa Tamura hôm 19/7.
Hôm 2/8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng cấp phép mở rộng đối tượng được điều trị bằng hỗn hợp kháng thể của công ty dược phẩm Regeneron. Theo đó, hỗn hợp kháng thể này sẽ được sử dụng như liệu pháp điều trị dự phòng đầu tiên cho người mắc COVID-19 và có khả năng cao phát triển bệnh nặng do chưa được tiêm chủng hoặc hệ miễn dịch kém.
Tuy nhiên, nếu Mỹ sử dụng Đạo luật Sản xuất Quốc phòng (DPA), cho phép ưu tiên tiếp cận nguyên vật liệu cần thiết để hỗ trợ sản xuất kháng thể đơn dòng, việc sản xuất vaccine ở các nước như Brazil, Anh và Ấn Độ có thể gặp trở ngại.