22:34 22/11/2024
Thời sự quốc tế
4 tháng để hoàn thành
Thông tin Việt Nam bắt đầu cho phép thử nghiệm trên người vaccine COVID-19 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) nước sản xuất làm nóng các điễn đàn trong nước.
Trả lời VTC News, Tiến sĩ sinh học Nguyễn Vũ Hồng An, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, Công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3 tới tháng 7/2020 là hoàn tất mọi thứ liên quan tới tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn và kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế để tiêm thử nghiệm trên người.
Công đoạn siết nắp nhôm lọ vaccine thành phẩm (Ảnh: Mai Thy)
Hiện Công ty có thể sản xuất đáp ứng đủ lượng vaccine tiêm lâm sàng cho 3 giai đoạn. Theo TS An, lượng vaccine cho 3 đợt tiêm thử nghiệm: Đợt tiêm đầu tiên 60 người, lần hai khoảng 1000 người, lần 3 khoảng chục ngàn người. Sau khi có kết quả lâm sàng của lần hai, dự kiến Nanogen sẽ sản xuất khoảng 2 triệu liều/năm.
TS An cho biết thêm, khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.
“Tuân thủ hết 8 chỉ tiêu như: Cảnh quan bên ngoài (có bị đục, bị váng, cắn lặng không), độ PH, tổng lượng % protein đưa vào, test công hiệu, độ an toàn độc tố (an toàn chung của vaccine)… đều tuân theo dược điểm của châu Âu mới nhất là quy chuẩn 2021. Những vaccine thông thường khác sẽ cho phép 1 đến 2 vi sinh vật gì đó trong thuốc, nhưng Nanogen set up (thiết lập - PV) không có con nào, thí nghiệm sử dụng mô hình chuột lang, chuột nhắt và thỏ, đảm bảo những cái đó thì vaccine mới được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn”, TS An nói.
Nanocovax là vaccine thế hệ mới
Theo thông tin từ Nanogen, Nanocovax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống là lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nanocovax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Lúc đầu, công ty có hai ứng viên là vaccine tiểu thể (sub-unit) dựa trên protein gai của SARS-CoV-2, và vaccine VLP (virus like particles), sử dụng công nghệ tái tổ hợp. Để đảm bảo tốc độ, Nanogen chọn làm vaccine tiểu thể, thành phẩm là Nanocovax.
Vaccine COVID-19 cần nhiều thời gian cho thiết kế đoạn gene và chọn đúng dòng tế bào để tích hợp đoạn gene vào. Chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên SARS-CoV-2, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Nanocovax là vaccine thế hệ mới (Ảnh: Mai Thy)
Ông Trần Văn Trường, Quản lý sản xuất của Nanogen cho biết, Nanocovax được sản cuất qua trải qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.
“Quá trình sản xuất của một lô vaccine từ công đoạn tuyệt trùng cho đến khi có thành phẩm mất khoảng 14 ngày; soi cảm quan rất quan trọng, kiểm tra từng lọ một bằng mắt thường trước khi đóng gói”, ông Trường cho biết.
Theo kế hoạch giai đoạn 1 tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh 18 - 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm: nhóm 1a gồm 20 người, dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả tình nguyện viên sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Tháng 4/2021, vaccine này sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 trên ít nhất 400 người. Giai đoạn 1 sẽ tập trung theo dõi tính an toàn của Nanocovax, giai đoạn 2 theo dõi tính sinh miễn dịch.