19:11 15/11/2024
Tin nóng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, tới thời điểm hiện tại, đơn vị này đã cấp phép nhập khẩu 37.610.540 viên Molnupiravir để phục vụ cho nghiên cứu khoa học, thử nghiệm lâm sàng (khoảng 940.000 liệu trình điều trị).
Về khả năng cung ứng thuốc, năng lực sản xuất Molnupiravir của 3 đơn vị trong nước có thể đạt 280 triệu viên/tháng, tương ứng với 11 triệu liệu trình/tháng. Như vậy, việc sản xuất Molnupiravir trong nước hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu điều trị và giá thành hiện tại cho 1 liệu trình điều trị khoảng 300.000 đồng (hiện rẻ nhất so với các nước khác trên thế giới).
Thuốc Molravir 400mg (hoạt chất Molnupiravir) của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất là một trong ba thuốc vừa được Bộ Y tế cấp phép.
Để có nhiều nguồn cung thuốc kháng virus điều trị COVID-19 đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả, kịp thời cho nhu cầu của cơ sở khám chữa bệnh theo cơ chế cấp phát miễn phí cho người bệnh và theo hình thức người bệnh tự chi trả, duy trì tính cạnh tranh, hạ giá thành thuốc lưu hành trên thị trường, Bộ Y tế sẽ thông báo công khai và hướng dẫn các đơn vị nhập khẩu (nếu có nhu cầu nhập khẩu các thuốc nước ngoài chứa hoạt chất Molnupiravir) nộp hồ sơ quy định cấp phép nhập khẩu thuốc.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng tiếp tục thẩm định, xem xét để cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu thuốc cho tất cả các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir đáp ứng yêu cầu (bao gồm cả hồ sơ thuốc nước ngoài và hồ sơ thuốc sản xuất trong nước).
Ngày 17/2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ký quyết định ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Ba loại thuốc được cấp phép gồm: Molravir 400 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam; Movinavir hàm lượng 200mg của Công ty Cổ phần Hóa - dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400 của Công ty TNHH Stellapharm. Quyết định cấp phép khẩn cấp thuốc Molnupiravir của Cục Quản lý Dược dựa trên cơ sở đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Ba điều kiện đi kèm với đề xuất cấp phép khẩn cấp là doanh nghiệp phải kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, được xem là "vũ khí" quan trọng trong điều trị F0 tại nhà. Thuốc có tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong. Thuốc dạng viên, dùng theo đường uống, thuận tiện cho F0 tại nhà.