12:54 23/12/2024
Reels
Sáng 19/9, Bộ Y tế thông tin kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức).
Theo đó, Hội đồng đạo đức kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong thời gian ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.
Đồng thời, dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, Hội đồng đạo đức đánh giá vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch.
Tuy nhiên, về hiệu quả bảo vệ của vaccine, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Hội đồng đề nghị đơn vị nghiên cứu tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Vaccine Nano Covax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển
Với những kết luận, đánh giá trên, Hội đồng đạo đức chấp thuận các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3) và sẽ gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn xem xét.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu vaccine hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022.
Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào hôm 22/8, Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ.
Nano Covax là vaccine ngừa COVID-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Vaccine được đưa vào thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn bắt đầu từ 17/12/2020.
Giai đoạn 1 nghiên cứu trên 60 người tình nguyện. Chương trình thử nghiệm kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine.
Giai đoạn 2 nghiên cứu trên 560 người tình nguyện. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 bắt đầu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022.
Ngày 11/6, ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Mức liều thử nghiệm ở giai đoạn này là 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên.