08:30 23/12/2024
Gia đình
Thông tin trên được đưa ra tại cuộc họp lần thứ 3 của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Hội đồng Đạo đức diễn ra hôm nay 29/12.
Tại buổi họp, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax cũng giống nhiều vaccine khác, đều bị giảm dần theo thời gian. Cụ thể, hiệu lực bảo vệ của Nano Covax còn 86,7% sau 42-90 ngày, 78,50% sau 120 ngày và 51,60% sau 180 ngày.
Đặc biệt, hiệu quả bảo vệ ca bệnh khỏi tử vong của vaccine này lên tới 100% và 92% đối với việc ngăn ngừa các ca bệnh diễn biến nặng.
Tính chung toàn thời gian, đối với liều tiêm 25mcg, Nano Covax đạt hiệu lực 52,1%. Với mức này, Nano Covax đạt tiêu chuẩn cấp phép lưu hành theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và FDA (Mỹ) đề ra.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Nanogen phối hợp cùng Học viện Quân y nghiên cứu, sản xuất.
Cũng tại cuộc họp, 15 thành viên Hội đồng Đạo đức đã bỏ phiếu nghiệm thu kết quả với 11 phiếu chấp thuận (4 phiếu còn lại có 2 phiếu cũng chấp thuận nhưng đề nghị bổ sung và 2 phiếu trắng).
Dự kiến, cuối tuần này nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax sẽ gửi hồ sơ lên Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) để xem xét.
Trước đó 16/12, Hội đồng Đạo đức họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax. Kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11 (báo cáo nộp ngày 9/12).
Hội đồng Đạo đức thống nhất nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Nano Covax có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ. Hội đồng cũng đánh giá Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11.
Về tính sinh miễn dịch, Nano Covax đạt yêu cầu theo hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine COVID-19 sản xuất trong nước.
Tuy nhiên, về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng đạo đức cho rằng nhóm nghiên cứu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax.
Hội đồng cũng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nano Covax.
Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng đạo đức trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.
Ngoài ra, để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Lý giải về việc này, thành viên Hội đồng đạo đức cho biết, trong nghiên cứu, thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan. Khi thực hiện, người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Nano Covax là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Nano Covax đã nộp hồ sơ lên Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xin cấp phép khẩn cấp.