22:20 25/11/2024
Thời sự quốc tế
Theo cáo buộc, liên quan tới việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký cho 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin, ngày 16/5/2010, bộ phận một cửa Văn phòng Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký cho 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin mang nhãn mác Health 2000 Canada do Công ty Vimedimex đứng tên đăng ký.
Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ, vào phần mềm tiếp nhận và gắn mã số đối với hồ sơ thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin, sau đó chuyển cho Phòng Đăng ký thuốc để tổ chức thẩm định.
Mặc dù không có thẩm quyền quyết định và biết rõ việc thẩm định hồ sơ thuốc phải theo thứ tự, nhưng bị cáo Phạm Hồng Châu (nguyên Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế) vẫn chỉ đạo đưa hồ sơ ra thẩm định sớm, tạo điều kiện để 2 thuốc trên sớm được xét duyệt, cấp số đăng ký.
Theo cáo trạng, ngày 15/7/2010, văn thư Cục Quản lý Dược tiếp nhận Công văn số 12/2010/CV-VIMECP ngày 05/7/2010 (Công văn số 12) đề nghị Hội đồng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế thẩm định sớm hồ sơ hai thuốc: H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin.
Ngày 15/7/2010, ông Trương Quốc Cường có bút phê: “K/c c Châu” (Kính chuyển chị Châu).
Ngày 16/7/2010, bị cáo Phạm Hồng Châu bút phê: “Kc a.NAnh f/h c.Dương n/c, g/q theo chủ trg chung” (Kính chuyển anh Ngọc Anh phối hợp chị Dương nghiên cứu giải quyết theo chủ trương chung) trên Công văn số 12.
Tại thời điểm đầu tháng 8/2010, hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài được phân chia cho nhóm chuyên gia thẩm định tăng cường, nhưng các chuyên viên thuộc Phòng Đăng ký thuốc là ông Nguyễn Ngọc Anh và bà Vũ Bạch Dương đã thực hiện ý kiến chỉ đạo của bà Châu, đưa hồ sơ hai thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacinra thẩm định sớm, trước gần 1.000 hồ sơ thuốc khác.
Ông Nguyễn Ngọc Anh và bà Vũ Bạch Dương đều khai: Việc đưa hồ sơ 2 thuốc trên ra thẩm định sớm là thực hiện ý kiến chỉ đạo của bà Phạm Hồng Châu.
Nội dung bút phê của bà Châu tại Công văn số 12 được hiểu là ông Ngọc Anh và bà Dương đưa hồ sơ 2 thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin ra thẩm định sớm theo đề nghị của Công ty Vimedimex.
Nội dung “thực hiện theo chủ trương” được hiểu là phải “đưa hồ sơ ra thẩm định sớm” đã được bà Châu trao đổi, giải thích từ trước.
"Tôi hiểu bút phê đó là giải quyết sớm hồ sơ. Không có văn bản cụ thể nào, nhưng tôi hiểu là có chủ trương giải quyết sớm hồ sơ, thông qua bút phê của lãnh đạo phòng... Nội dung đề nghị của các doanh nghiệp đều giống nhau, có những cái chị Châu chỉ bút phê là "giải quyết", không ghi rõ là theo chủ trương nào", lời khai của bà Dương tại tòa.
Cáo buộc cho rằng, kết quả hỏi cung bị can, lấy lời khai các cá nhân có liên quan xác định: Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược không có chủ trương hay quy định nào cho phép bộ phận thường trực đăng ký thuốc, Phòng Đăng ký thuốc được ưu tiên đưa hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp ra thẩm định sớm, trừ trường hợp có dịch bệnh sẽ có quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Tại tòa, bà Châu khai mình không có quan hệ với doanh nghiệp và cũng không được hưởng lợi gì.