09:09 23/11/2024
Tin nóng
Hayat-Vax được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm. Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm là Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.
Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng là Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất (UAE). Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này là Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.
Theo Bộ Y tế, Bộ đã giao Cục Quản lý Dược trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat-Vax theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị đủ điều kiện tổ chức việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat-Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ cũng giao Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat-Vax được quy định tại Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19; Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vaccine phòng COVID-19 năm 2021-2022 và Công văn của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine Hayat-Vax.
Bộ Y tế yêu cầu Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat - Vax trước khi đưa ra sử dụng.