Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Moderna

Vaccine Spikevax, tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna. Vaccine này do Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây là vaccine COVID-19 thứ 5 được phê duyệt sử dụng tại Việt Nam.

Mỗi liều vaccine 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA, được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102. Dạng bào chế là hỗn dịch tiêm bắp, hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5 mcg. Cơ sở sản xuất là Rovi Pharma (Tây Ban Nha) và Recipharm (Monts, Pháp) 

Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax tại Việt Nam. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Vaccine phòng COVID-19 Moderna. 

Về điều kiện kèm theo đối với vaccine Spikevax, Bộ Y tế cho biết, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Chi nhánh Zuellig Pharma Việt Nam chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Spikevax...

Zuellig Pharma cùng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty này cũng phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Zuellig Pharma Việt Nam phải cùng với Bộ Y tế Việt Nam triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Như vậy, đến nay 5 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 gồm: Astra Zeneca; Sputnick V; Pfirez; Vero Cell và Spikevax (Moderna).