Bộ trưởng Đào Hồng Lan: Thủ tục gia hạn lưu hành thuốc chặt đến mức 'vướng'

Tiếp tục chương trình làm việc của Kỳ họp bất thường lần thứ 2, Quốc hội khóa XV, sáng 6/1, Quốc hội thảo luận tại tổ về đánh giá việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 Kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch bệnh COVID-19; Đề xuất nội dung đưa vào Nghị quyết của Quốc hội về việc chuyển tiếp thực hiện một số chính sách theo quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 về các chính sách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Quá tải cấp phép gia hạn lưu hành thuốc

Liên quan đến việc gia hạn giấy lưu hành thuốc, phát biểu tại tổ, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Luật Dược năm 2026 có quy định đối với thuốc phải triển khai thực hiện cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc là 5 năm một lần; những thuốc cần phải kiểm soát về an toàn, hiệu quả thì 3 năm một lần.

Hiện nay, thủ tục gia hạn lưu hành theo Luật Dược rất chặt chẽ, về cơ bản cũng giống như thủ tục cấp mới, chỉ bớt đi những quy trình, thủ tục liên quan đến vấn đề kỹ thuật. Hồ sơ phải gửi đến cơ quan quản lý nhà nước trước 12 tháng để Hội đồng chuyên môn đánh giá, xem xét và cấp gia hạn.

Người đứng đầu ngành y tế nói, các điều kiện, giấy tờ, quy định rất chặt chẽ tại Luật Dược, đến mức trong quá trình triển khai thực hiện rất “vướng”. Chính vì vậy, sau năm 2019 đã xuất hiện tình trạng tồn đọng hồ sơ cấp phép, ảnh hưởng đến việc triển khai thực hiện, đảm bảo cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Có khoảng 5.000 nhà bán buôn, khoảng 62.000 cơ sở bán thuốc, 200 doanh nghiệp sản xuất thuốc bị ảnh hưởng. Đặc biệt, từ năm 2020-2021 khi dịch COVID-19 bùng phát, tình trạng này càng trầm trọng hơn.

Theo bà Đào Hồng Lan, Nghị quyết 30 của Quốc hội và Nghị quyết 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã cho phép mở ra cơ chế những thuốc nào đến hết thời hạn lưu hành thuốc mà chưa kịp gia hạn thì sẽ được kéo dài để đảm bảo nguồn cung. Đã có 10.304 thuốc đã được gia hạn, bên cạnh đó cộng với những điều đang làm hàng ngày thì mỗi tháng tăng thêm 500 thuốc, một năm khoảng 6.000 thuốc thì có khoảng hơn 21.000 thuốc đảm bảo cung ứng đủ.

“Tuy nhiên, đến hết 31/12/2022 có 5.000 thuốc trong số hơn 10.000 đã được gia hạn thì tự động hết hạn, cộng với những thuốc hết hạn một cách tự nhiên thì năm 2023 khoảng 3.800, năm 2024 khoảng 3.600 nữa thì chúng ta thiếu trên 12.000 thuốc. Như vậy, chiếm khoảng 50% thuốc đang lưu hành”, bà Đào Hồng Lan nói.

Hiện Bộ Y tế đang tập trung chỉ đạo rất nhiều giải pháp cho việc cấp phép giấy lưu hành thuốc. Bộ đã huy động nhiều nguồn lực chuyên môn để thực hiện việc cấp phép nhưng mỗi tháng cũng chỉ giải quyết được khoảng 500 hồ sơ, mỗi năm khoảng 6.000 hồ sơ. Với số lượng tồn đọng trên 12.000 thì hết năm 2023-2024 nếu được Quốc hội cho phép thì sẽ giải quyết xong được số tồn đọng đó. Bên cạnh đó, các hồ sơ mới vẫn triển khai bình thường.

Bộ trưởng Bộ Y tế cũng khẳng định, trong Nghị quyết, Bộ cũng đưa ra rất rõ ràng là sau khi Quốc hội đồng ý, tất cả những tiêu chí, thuốc nào thuộc đối tượng gia hạn thì bộ sẽ công khai trên Cổng thông tin điện tử để doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý có thể theo dõi nhằm đảm bảo tính công khai, minh bạch.

Đặc biệt, người đứng đầu ngành y tế khẳng định, để giải quyết căn cơ vấn đề gia hạn giấy lưu hành thuốc, ngoài giải pháp trước mắt để đẩy nhanh tốc độ gia hạn thuốc thì bộ đang xây dựng Luật Dược (sửa đổi).

Trong đó cũng có đề xuất một số cơ chế mà quốc tế đang làm như việc gia hạn tự động thuốc. Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã trình Chính phủ, hiện đang hoàn thiện hồ sơ để trình Bộ Tư pháp thẩm định và gửi sang đăng ký với Quốc hội trong thời gian tới.

Địa phương gặp khó?

Cũng liên quan vấn đề này, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Trần Thị Nhị Hà (Đoàn đại biểu TP Hà Nội) cho rằng, Chính phủ đã triển khai Nghị quyết 30 với tinh thần khẩn trương, chủ động, linh hoạt với những giải pháp chưa có tiền lệ; áp dụng các cơ chế đặc cách, đặc thù phòng chống dịch, trong đó có 7 Nghị quyết đặc thù về việc mua vaccine.

Tuy nhiên, theo đại biểu Trần Thị Nhị Hà, việc ban hành Nghị quyết liên quan đến vaccine, mới chỉ giải quyết được những vướng mắc của Trung ương chứ chưa ban hành văn bản để giải quyết được các vướng mắc về công tác mua sắm trang thiết bị, vật tư tiêu hao phục vụ cho công tác phòng chống dịch tại địa phương.

Cụ thể là chưa ban hành các văn bản hướng dẫn mua sắm các vật tư tiêu hao phục vụ công tác phòng chống dịch khẩn cấp từng ngày từng giờ tại địa phương.

Vì vậy, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội mong muốn Chính phủ sớm có văn bản hướng dẫn cụ thể để địa phương giải quyết khó khăn này; quy định giá vật tư tiêu hao trong bối cảnh chúng ta tiếp tục phải đối mặt với cách dịch bệnh khác.

Đại biểu Trương Xuân Cừ (đoàn TP Hà Nội) cho rằng, sau khi Nghị quyết 30 ra đời, việc hướng dẫn của bộ ngành với địa phương còn chậm. Tuy nhiên việc hướng dẫn của một số địa phương tính toán chưa kỹ, chưa chặt chẽ nên việc thực hiện còn khó khăn, nhất là việc thanh quyết toán cho người chưa bệnh Covid-19, cán bộ y tế cấp cơ sở, người tham gia phòng chống dịch chưa kịp thời. Do đó cần quan tâm vấn đề này hơn nữa.